Nhóm nghiên cứu vaccine Covid-19 Nanocovax cho biết hiệu lực bảo vệ của liều 25 mcg là 52% - tính trung bình trong toàn bộ thời gian nghiên cứu lâm sàng.
Ngày 29/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã tiến hành họp xem xét kết quả đánh giá hiệu lực trực tiếp của vaccine Nanocovax trên cơ sở dữ liệu cắt đến ngày 13/12/2021.
Trước đó, ngày 16/12 Hội đồng đạo đức cũng đã họp và có kết luận về tính an toàn. Theo đó, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021;
Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Hội đồng Đạo đức đã tiến hành bỏ phiếu, với số phiều đồng thuận rất cao đi đến thống nhất kêt luận: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu hiệu lực bảo vệ theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới.
Tuy nhiên, Hội đồng Đạo đức cho biết, cũng cần hoàn thiện thêm các báo cáo và cam kết chịu trách nhiệm về tính toàn vẹn, chính xác và tin cậy của dữ liệu và kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax.
Với kết luận này, vaccine Nanocovax sẽ sớm được Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét đề nghị Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.
 |
Theo nhóm nghiên cứu, tương tự vaccine Covid-19 khác, hiệu lực bảo vệ của Nanocovax giảm dần theo thời gian. Vào ngày thứ 42-90 sau tiêm, hiệu lực bảo vệ đạt 86,7%, sau tiêm 120 ngày còn 78,5% và giảm còn 51,6% sau 180 ngày. Hiệu quả bảo vệ ngăn diễn biến nặng là 92%, bảo vệ khỏi tử vong là 100%. Tính chung toàn thời gian nghiên cứu, hiệu lực bảo vệ của vaccine là 52,1%. Hầu hết ca mắc Covid-19 được tiêm vaccine Nanocovax đều triệu chứng nhẹ, còn nhóm tiêm giả dược có nhiều ca nhiễm ở mức nặng.
Hiện Việt Nam đang có 6 loại vaccine vừa chuyển giao công nghệ vừa sản xuất trong nước, trong đó Nanocovax của Công ty Nanogen. Nếu được cấp phép khẩn cấp thì cũng mở ra cơ hội để Nanogen đưa vaccine Nanocovax tiêm bổ sung mũi thứ ba có tính đến biến thể Omicron này.
Vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen đã được tổ chức triển khai nghiên cứu ngay khi đại dịch Covid-19 bắt đầu bùng phát mạnh trên thế giới. Vaccine Covid-19 là hoàn toàn mới, được sản xuất dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Sau 6 tháng nghiên cứu, vaccine Nanocovax đã được gửi đến Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thử nghiệm.
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng, được bào chế theo công nghệ tái tổ hợp, tức sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. Vaccine đang thử nghiệm giai đoạn ba trên 14.000 người với mức liều 25 mcg.
PV (th)
