Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học của Bộ Y tế vừa họp đánh giá giữa kỳ, thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 của vaccine Nano Covax phòng COVID-19. Cuộc họp nhằm nghiệm thu báo cáo đánh giá giai đoạn 1, thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 2 (báo cáo quan trọng nhất trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng).
Hội đồng đã nghiệm thu báo cáo kết thúc giai đoạn 1 và đồng ý với báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 của nhóm nghiên cứu.
Ở giai đoạn 2, vaccine Nano Covax được đánh giá là an toàn và có khả năng sinh miễn dịch khá tốt, nhất là một số kết quả nghiên cứu so sánh đối chiếu. Tuy nhiên, hội đồng nhấn mạnh khả năng sinh miễn dịch này không phải là tính bảo vệ, hiệu lực bảo vệ của vaccine.
 |
Theo đề cương, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương.
Theo đại diện Học viện Quân y, đơn vị triển khai thử nghiệm lâm sàng cả 3 giai đoạn, vaccine Nano Covax bắt đầu thu tuyển giai đoạn 1 ngày 15.12.2021 (60 người), giai đoạn 2 bắt đầu từ 24.2.2021 (560 người) và giai đoạn 3a từ 7.6.2021 (1.004 người), giai đoạn 3b từ 29.6.2021 (12.003 người).
Trong đó, giai đoạn 3b đã hoàn thành tiêm mũi 1. Đến nay, hơn 8.300 tình nguyện viên giai đoạn 3b đã được tiêm mũi 2. Dự kiến hơn 12.000 tình nguyện viên giai đoạn 3b sẽ hoàn tất 2 mũi tiêm trước ngày 15.8. Nhóm nghiên cứu đã thu thập được 908 mẫu giai đoạn 3a hoàn thành ở ngày 42 sau tiêm.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt, nhấn mạnh chiến lược vaccine đóng vai trò chủ chốt trong phòng chống dịch COVID-19, đặc biệt trong bối cảnh diễn biến dịch phức tạp. Bộ Y tế ủng hộ và mong mỏi sớm có vaccine sản xuất trong nước hiệu quả, an toàn để Việt Nam có thể tự chủ nguồn cung.
Cũng tại cuộc họp, Bộ Y tế đề nghị các nhà nghiên cứu xem xét việc có nên bổ sung mũi 3 để kéo dài tính sinh miễn dịch và khả năng bảo vệ của vaccine hay không. Biến thể Delta cũng cần đưa vào nghiên cứu vì 70% bệnh nhân COVID-19 hiện nay nhiễm biến thể này.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo được giao nhiệm vụ soạn công văn trả lời các tỉnh đã đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nanocovax. Quan điểm của Bộ Y tế là ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.
PV (th)
