Sẽ giảm thiểu thủ tục cấp phép vaccine Nanocovax

aA

Văn phòng Chính phủ vừa thông báo ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Phạm Minh Chính về việc cấp phép, sử dụng vaccine Nanocovax.

Ngày 1/8, Văn phòng Chính phủ nhận được văn bản của GS.TS Nguyễn Gia Bình, Chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, Ủy viên Hội đồng chuyên môn Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe Trung ương, kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vaccine trong tình huống khẩn cấp.

Phúc đáp kiến nghị này, Thủ tướng Phạm Minh Chính giao Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

Vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần Sinh học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển, với một liệu trình hai liều tiêm. Vaccine phòng Covid-19 Nanocovax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.

Hôm 6/8, Nanogen đã gửi báo cáo hỏa tốc tới Bộ Y tế, cho biết ước lượng vaccine Nanocovax có hiệu quả khoảng 90%, dựa trên các phân tích và so sánh trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai.

Một ngày sau (7/8), Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế, họp đánh giá giữa kỳ, thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vaccine Nanocovax; đưa ra kết luận thống nhất nghiệm thu kết quả giai đoạn 1, đồng ý với báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 của nhóm nghiên cứu.

Hội đồng đánh giá "vaccine Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vaccine".

Trong đó, giai đoạn 3a tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiêm trên 12.000 người, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

Dự kiến, trước ngày 15/8 có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine giai đoạn 3a.

PV (th)