Những kit xét nghiệm nCoV dùng tại Mỹ

Xét nghiệm PRC (phản ứng chuỗi polymerase) do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) phát triển, được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép sử dụng khẩn cấp ngày 4/2.

Xét nghiệm PRC phát hiện RNA (vật chất di truyền) của nCoV trong các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên và dưới đối với các đối tượng biểu hiện triệu chứng, tiếp xúc với người nhiễm hoặc nghi nhiễm nCoV.

Nếu kết quả xét nghiệm PRC dương tính, bệnh nhân có thể đã nhiễm virus. Song không loại trừ khả năng kết quả trùng với các nhiễm khuẩn thông thường hoặc đồng nhiễm nCoV và các virus khác.

Kết quả âm tính không có nghĩa khả năng nhiễm nCoV của người bệnh là 0%. FDA cho biết kết quả âm tính từ xét nghiệm PRC nên được sử dụng kết hợp với các quan sát lâm sàng, tiền sử bệnh án, thông tin dịch tễ. Không nên coi đây là dữ liệu duy nhất để điều trị.

Tại Mỹ, xét nghiệm PRC chỉ được thực hiện trong các phòng thí nghiệm chuyên dụng, do những nhân viên y tế đã qua đào tạo tiến hành.

Ngoài ra, chính quyền tổng thống Trump cũng dùng bộ xét nghiệm nhanh do phòng thí nghiệm của Abbott sản xuất. Một trong số đó là ID Now, được dùng tới cuối tháng 8 và đầu tháng 9.

Bộ kit xét nghiệm ID NOW dựa trên thử nghiệm phân tử nhắm vào gen RdRp để xác định sự tồn tại của nCoV trong cơ thể. Bộ kit hỗ trợ xét nghiệm bằng cách lấy dịch trực tiếp qua cổ họng, mũi, hầu, cho kết quả chỉ sau 15 phút. ID NOW được bán độc quyền tại Mỹ.

Đến nay, Nhà Trắng đã chuyển sang dùngBinaxNOW. Cả hai đều là kit thử dựa trên kháng nguyên.

Bộ kit BinaxNOW được dùng để kiểm tra sức khỏe tổng thống Donald Trump sau khi ông nhiễm nCoV hôm 3/10. Thiết bị được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép hồi tháng 8, để giảm bớt gánh nặng sàng lọc nCoV. Mỗi kit thử có giá 5 USD, không yêu cầu phòng thí nghiệm chuyên dụng. Abbott dự kiến sản xuất khoảng 50 triệu bộ vào tháng 10.

Xét nghiệm kháng nguyên ID Now của Abbott. Ảnh: Abbott

BinaxNOW có kích thước tương đương thẻ tín dụng, hoạt động tương tự que thử thai, có thể xác định protein của virus từ mẫu bệnh phẩm. Công nghệ này được gọi là lateral flow, từng sử dụng để tạo ra các xét nghiệm Ebola, sốt xuất huyết, Zika và nhiều bệnh truyền nhiễm khác.

Kit của Abbott không phải là xét nghiệm kháng nguyên đầu tiên trên thị trường. Song, các loại kit khác yêu cầu hệ thống chuyên dụng để đọc kết quả và không thể sử dụng rộng rãi. Các chuyên gia y tế công cộng nhiều lần ủng hộ việc sử dụng xét nghiệm kháng nguyên đơn giản, giúp nâng cao hiệu quả sàng lọc tại trường học và nơi làm việc.

Bộ kit kháng thể do Cellex sản xuất xác định sự tồn tại của hai kháng thểIgM, IgG trong huyết thanh, huyết tương và mẫu máu toàn phần từ tĩnh mạch của người nghi nhiễm. Xét nghiệm do nhân viên y tế có chuyên môn thực hiện, cho kết quả chỉ sau 15-20 phút, có khả năng nhận biết bệnh nhân qua các giai đoạn lây nhiễm khác nhau.

Kết quả dương tính với IgM và IgG có thể xuất hiện sau khi cơ thể nhiễm nCoV, là dấu hiệu của nhiễm trùng cấp tính hoặc mới mắc bệnh.

IgM (Immunoglobulin M) là kháng thể đầu tiên và lớn nhất xuất hiện khi cơ thể nhiễm virus. Do đó, có thể xác nhận một người dương tính với nCoV vài ngày sau lây nhiễm nếu tìm thấy IgM trong máu. Trong khi đó, IgG (Immuno Globulin G) là một trong số những kháng thể rất phổ biến, chiếm khoảng 80% tổng lượng kháng thể, được phát hiện trong giai đoạn sau của nhiễm trùng.

Phản ứng chéo từ các kháng thể tồn tại sẵn trong cơ thể là một trong những nguyên nhân dẫn tới kết quả dương tính giả với IgM và IgG.

Sản phẩm của Cellex là xét nghiệm bằng kháng thể đầu tiên được FDA phê duyệt theo chỉ định của EUA. Bộ kit được bán cho các phòng thí nghiệm có chứng nhận đủ điều kiện tiến hành xét nghiệm có độ phức tạp trung bình hoặc cao.

Xét nghiệm của Cellex hỗ trợ chuẩn đoán bệnh nhân nhiễm nCoV, được sử dụng kết hợp với các quan sát lâm sàng và kết quả từ các xét nghiệm phòng thí nghiệm khác.

Lê Hằng (Theo CDC, FDA, CGTN)

Việt Nam làm chủ công nghệ sản xuất kit thử Covid-19

Bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam được Tổ chức Y tế thế giới công nhận