Khi nào Việt Nam thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người?

aA

Vaccine COVID-19 do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đang được Bộ Y tế xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (thử nghiệm trên người).

Đây là 1 trong 4 vaccine ngừa COVID-19 do các công ty Việt Nam phát triển, sẽ là vaccine đầu tiên được đưa ra thử nghiệm trên người.

Theo đề xuất của đơn vị sản xuất, tại giai đoạn 1 của đợt thử nghiệm, chính là giai đoạn này, vaccine sẽ được sử dụng để tiêm thử nghiệm trên nhóm nhỏ gồm 60 người tình nguyện, thời gian dự kiến là trong tháng 11 này.

Trước đó vaccine này đã được sản xuất trên quy mô phòng thí nghiệm, trải qua nhiều đợt đánh giá, đã và vẫn đang được tiêm thử nghiệm đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch trên động vật.

Tại cuộc làm việc, đại diện Bộ Y tế cho biết sẽ hỗ trợ tối đa cho nhà sản xuất, trong đó có việc cho phép gối đầu các khâu nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng trên động vật và trên người, nhưng yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về đảm bảo an toàn cho người tình nguyện và các yêu cầu về đạo đức trong nghiên cứu y sinh.

Hiện, vaccine Covid-19 của Công ty Nanogen đang được thử nghiệm trên khỉ cho kết quả tốt nên công ty đã nộp hồ sơ lên Bộ Y tế để Hội đồng khoa học thẩm định, cho phép thử nghiệm trên người. Dự kiến cuối tháng này sẽ tiến hành thử nghiệm “pha 1” tức là trên nhóm nhỏ với 60 người tình nguyện.

Do quá trình thử nghiệm, xét nghiệm, đánh giá diễn ra khá lâu nên đến giữa giai đoạn thử nghiệm “pha 1”, nếu cho kết quả tốt thì sẽ tiến hành thử nghiệm “pha 2” diện rộng hơn với khoảng 400 người.

Trước đó, tháng 7 vừa qua, Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo triển khai nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vaccine Covid-19. Qua đó đã chỉ đạo các đơn vị chức năng hoàn thiện quy định, đẩy nhanh quá trình kiểm định, thẩm định hồ sơ nhằm tạo điều kiện thúc đẩy việc nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19 tại nước ta trong thời gian ngắn nhất nhưng vẫn đảm bảo nguyên tắc an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Việt Nam có bốn nhà sản xuất vắc xin COVID-19, đó là Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty TNHH một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC), Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen.

Ngoài đơn vị nói trên, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) dự kiến có lô thử nghiệm lâm sàng vào cuối năm nay.

Cùng đó, Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) bắt đầu thử nghiệm tiền lâm sàng vắc xin COVID-19 trên khỉ. Đơn vị này thử nghiệm đồng thời trên khỉ và chuột. Dự kiến, sau khi tiêm xong, khỉ sẽ được theo dõi khoảng 3 tháng, sau đó tiếp tục lấy mẫu máu gửi về Hà Nội để làm các xét nghiệm.

Trước đó, VABIOTECH đã thử nghiệm vắc xin COVID-19 trên chuột. Nếu Công ty VABIOTECH thúc đẩy tiến độ nhanh nhất thì cũng phải đầu năm 2021 mới có lô vắc xin để thử nghiệm lâm sàng.

PV (th)