Báo cáo Bộ Y tế về hiệu quả của Nano Covax, công ty Nanogen cũng đồng thời xin cấp phép khẩn cấp với vaccine COVID-19 này.
Trong công văn gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Bộ Y tế; Hội đồng đạo đức Học viện Quân y; Hội đồng đạo đức Viện Pasteur TP.HCM, công ty Nanogen báo cáo về ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch của Nano Covax.
Kết quả nghiên cứu do Viện Pasteur TP.HCM thực hiện, là một phần trong nghiên cứu giai đoạn 2 vaccine Nano Covax.
 |
| Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax. |
Nhóm nghiên cứu của Nanogen đã lấy mẫu máu của 112 tình nguyện viên tiêm mũi 1, thời điểm 42 ngày sau tiêm Nano Covax. Những mẫu này được xét nghiệm trung hoà giảm đám hoại tử (PRNT) với virus SARS-CoV-2 sống trên nuối cấy tế bào (PRNT 50).
Viện Pasteur cũng thực hiện các xét nghiệm miễn dịch trên 16 mẫu huyết thanh lấy tại thời điểm trung bình 36,4 ngày từ khi có kết quả chẩn đoán dương tính với SARS-CoV-2. Trong số này, một trường hợp không triệu chứng; 12 trường hợp mức độ trung bình trở lên và 3 trường hợp mức độ nhẹ.
Dựa trên kết quả đánh giá sinh miễn dịch của nhóm tiêm Nano Covax và nhóm phục hồi (convalescent), hiệu giá kháng thể trung hòa bằng PRNT50 của nhóm tiêm Nano Covax cao gấp 2 lần so với nhóm convalescent, từ đó ước lượng hiệu quả bảo vệ là 90%.
Kết quả do nhóm nghiên cứu Viện Pasteur thực hiện xét nghiệm miễn dịch trên nhóm bệnh nhân COVID-19 đã hồi phục với kết quả miễn dịch của nhóm tình nguyện sau tiêm cho thấy, Nano Covax hiệu quả tốt trong việc phòng COVID-19. Ngoài ra, nhóm nghiên cứu cũng so sánh miễn dịch của một số vaccine khác đã được công bố, kết quả rất khả quan.
Như vậy, áp dụng mô hình dự báo của Khoury (2021) có thể ước tính hiệu quả bảo vệ của Nano Covax là 90%. Ngoài ra, hàm lượng Anti-S IgG sau 3 tháng tiêm vaccine NanoCovax còn cao hơn so với hàm lượng Anti-S IgG của nhóm khỏi bệnh.
Với kết quả trên, Nanogen xin Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xem xét để đưa ra cơ sở cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.
Báo cáo này của Nanogen là kết quả nghiên cứu ban đầu của Viện Pasteur TP.HCM trên chủng Vũ Hán. Hiện Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng làm đánh giá trên biến chủng Delta (Ấn Độ), bước đầu vaccine Nano Covax có khả năng trung hoà biến chủng này.
Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, ngày mai 7/8, Bộ Y tế sẽ họp hội đồng thẩm định vaccine Nano Covax và sẽ có thông báo chính thức với báo chí. Tại cuộc họp ngày 2/8, ông Thuấn đề nghị Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu giai đoạn 2 và bước đầu giai đoạn 3 trước ngày 15/81. Từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
 |
| Quá trình chiết rót vaccine Nano Covax. |
Vaccine COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3.
Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo TS Nguyễn Vũ Hồng Ân, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng, Công ty Nanogen cho biết, công ty bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nano Covax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.
Khi sản xuất vaccine, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vaccine đã được kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo Dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc.
Đại diện Nanogen thông tin, Nano Covax phòng COVID-19 là vaccine thế hệ mới, khác với vaccine truyền thống. Trong khi những vaccine truyền thống lấy các vi sinh vật làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch. Còn Nano Covax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vaccine.
Lúc đầu, công ty có hai ứng viên là vaccine tiểu thể (sub-unit) dựa trên protein gai của SARS-CoV-2, và vaccine VLP (virus like particles), sử dụng công nghệ tái tổ hợp. Để đảm bảo tốc độ, Nanogen chọn làm vaccine tiểu thể, thành phẩm là Nano Covax.
Nano Covax được sản xuất qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.
Trước đó, kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 (2 pha), vaccine được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người. Công ty Nanogen cho biết, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn.
