FDA: Phê duyệt vaccine Pfizer đúng quy trình

aA

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết quyết định phê duyệt khẩn cấp vaccine Pfizer tuân thủ quy trình, dựa trên đánh giá chuyên sâu về độ an toàn và hiệu quả.

Tuyên bố được tiến sĩ Stephen Hahn, ủy viên cấp cao của FDA, đưa ra hôm 12/12, một ngày sau khi phê duyệt vaccine Pfizer.

FDA ở tình thế buộc phải đưa ra những quyết định nhanh chóng dưới sức ép của Nhà Trắng và dân chúng - những người đang tuyệt vọng chờ đợi đại dịch kết thúc. Cơ quan này cũng chịu áp lực bởi những nghi ngờ về loại vaccine mới được phát triển nhanh chóng.

Tiến sĩ Hahn cho biết các nhà khoa học vẫn giữ được sự bình tĩnh trước những yếu tố ngoại cảnh khi đánh giá vaccine.

Hahn nói: "Quyết định của FDA hoàn toàn dựa trên cơ sở khoa học và dữ liệu".

Cơ quan tham khảo khuyến nghị từ Ủy ban Tư vấn về Vaccine và Sản phẩm sinh học (VRBPAC). Các chuyên gia đã bỏ phiếu với tỷ lệ 17-4, trong đó có 17 phiếu đồng thuận và 4 phiếu chống hoặc để trắng.

Hahn khẳng định FDA hoàn toàn minh bạch về các dữ liệu. Ông nói: "Chúng tôi cũng đăng tải những thông tin quan trọng để giúp các nhân viên y tế hiểu thêm về lợi ích, các nguy cơ và hướng dẫn sử dụng đối với vaccine này".

Phê duyệt sử dụng khẩn cấp thường diễn ra nhanh hơn so với cấp phép thông thường. Nhưng theo tiến sĩ Peter Marks, người đứng đầu bộ phận vaccine tại FDA, các tiêu chuẩn chỉ bớt một phần nhỏ.

0640 25hahn1 jumbo v4 1607920500 4128 1607920694

Tiến sĩ Stephen Hahn, Ủy viên cấp cao của FDA, phát biểu tại Nhà Trắng trong cuộc họp phê duyệt vaccine Covid-19 hôm 11/12. Ảnh: NY Times

Hahn nói: "FDA không chỉ xem xét các báo cáo của Pfizer và BioNTech về thử nghiệm lâm sàng tại 40.000 tình nguyện viên, cơ quan còn đánh giá các dữ liệu ban đầu. Những dữ liệu này cho thấy vaccine an toàn và bảo vệ lên tới 95%. Đội ngũ của chúng tôi, với những con người tuyệt vời, đã làm việc không quản ngày đêm để hoàn thành cấp phép".

Hahn hiểu được rất nhiều người Mỹ ngần ngại tiêm vaccine. Ông thừa nhận: "Cơ quan quản lý rất lo lắng về thái độ do dự của người dân. Chúng tôi biết rằng một vài người sẽ cảm thấy e ngại khi nhắc đến tốc độ phát triển cùng với quá trình cấp phép".

Để giải quyết vấn đề này, FDA đã công bố thông tin về quá trình sản xuất vaccine của Pfizer và BioNTech cũng như quy trình phê duyệt.

Ông nói: "Chúng tôi tin rằng sự minh bạch cũng như quá trình đánh giá nghiêm ngặt sẽ đem lại niềm tin cho người dân Mỹ đối với FDA cũng như loại vaccine này".

Sau trường hợp người tiêm vaccine ở Anh bị sốc phản vệ, cơ quan đã thêm cảnh báo đối với người dân Mỹ. Hahn cam kết FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC) sẽ đảm bảo tất cả những địa điểm tiêm chủng được trang bị đầy đủ thiết bị y tế để xử lý, nếu có bất kỳ ai biểu hiện dị ứng.

"Mặc dù đây là một năm của những bi kịch, nỗi buồn và sự hy sinh, năm nay cũng ghi nhận những thành tựu khoa học đáng kể nhằm truyền lại cho các thế hệ tương lai", ông Hahn cho biết.

Hải Chi (Theo CNN)