Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Covid-19 Comirnaty của Pfizer/BioNTech, phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch tại Việt Nam.
Quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty được Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký ngày 12/6. Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) là đơn vị đề nghị phê duyệt.
Vaccine Comirnaty được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid), được sản xuất tại Pfizer Manufacturing Belgium NV, Bỉ và BioNTech Manufacturing GmbH, Đức.
Vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 28/5 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.
 |
Theo Bộ Y tế, Công ty TNHH Pfizer Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vacicne đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng lô vaccine.
Công ty phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Công ty cũng phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vacicne và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.
Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
Đây là vaccine Covid-19 thứ tư được Việt Nam phê duyệt khẩn cấp, sau AstraZeneca (Anh), Sputnik V (Nga) và Sinopharm (Trung Quốc).
 Lý do Singapore được chọn sản xuất vaccine Covid-19 Pfizer |
 Mỹ sẽ tặng 500 triệu liều vaccine COVID-19 của Pfizer cho thế giới |
