Vì sao WHO không chấp nhận kit xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á?

Kit xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á không được WHO chấp thuận

Liên quan đến vấn đề dư luận quan tâm về việc WHO không chấp nhận kit xét nghiệm do Công ty CP công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) sản xuất, WHO tại Việt Nam vừa lên tiếng trả lời các câu hỏi của truyền thông.

Theo WHO, tổ chức này có cơ chế tiền kiểm (QP) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu, bao gồm: chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm) IVD; thuốc, vaccine; thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh...

Quy trình tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.

WHO cũng đã phát triển quy trình EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vaccine, chẩn đoán...) cần được sử dụng trong các tình huống y tế khẩn cấp công cộng. Quy trình này hỗ trợ cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra quyết định khi sử dụng sản phẩm cụ thể.

Theo danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO mở cho thiết bị chẩn đoán IVD được công bố, đến 20-12-2021 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD của WHO, 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng.

Trong số 46 sản phẩm không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết có sản phẩm của Việt Á.

WHO nêu rõ, sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit đã nộp hồ sơ cho danh sách EUL hạng mục chẩn đoán IVD COVID-19. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm là EUL 0524-210-00. Tuy nhiên, hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết về an toàn, công năng và hệ thống quản lý chất lượng.

Tận cùng thất đức là kẻ ăn trên nỗi đau đồng bào

Bộ KH&CN thừa nhận sai sót đưa tin "WHO chấp thuận kit test của Công ty Việt Á"