Thu hồi thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9%: Lô nào vi phạm và mức độ 3 là gì?

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất, sau khi phát hiện sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, sản xuất ngày 14/7/2025, hạn dùng đến 14/1/2028.

Theo quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành, nguyên nhân thu hồi xuất phát từ kết quả kiểm nghiệm cho thấy thuốc không đạt chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3.

Theo chuyên gia y tế, dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường; khi kiểm nghiệm bằng thiết bị đèn chiếu sáng, quan sát bằng mắt phát hiện có các tiểu phân nên không đạt chất lượng.

Nhóm vi phạm mức độ 3 là mức vi phạm có nguy cơ thấp, không đe dọa trực tiếp tính mạng hay gây hậu quả nghiêm trọng tức thì. Tuy nhiên, do đây là sản phẩm khá thông dụng, đặc biệt dành cho mắt và trẻ sơ sinh nên nhiều người dân lo lắng và băn khoăn việc bồi thường, kiểm soát thu hồi sản phẩm vi phạm sẽ được thực hiện ra sao.

Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi lấy mẫu tại Quầy thuốc Kim Liên, xã Trà Giang để kiểm tra chất lượng. Kết quả cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn về độ trong. Sau đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM tiếp tục lấy mẫu bổ sung và cho kết quả tương tự.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Pharmedic lập tức ngừng kinh doanh, biệt trữ toàn bộ lô thuốc vi phạm, đồng thời báo cáo chi tiết quá trình phân phối tới các cơ sở bán buôn, nhà thuốc và bệnh viện.

Doanh nghiệp cũng phải chủ động thông báo thu hồi tới toàn bộ đơn vị nhập lô thuốc trên, tổ chức tiếp nhận và thu hồi hoàn toàn trong vòng 30 ngày kể từ 11/5. Mọi chi phí xử lý, tiêu hủy và bồi thường thiệt hại nếu có sẽ do công ty chi trả theo quy định.

Song song đó, các nhà thuốc, cơ sở bán lẻ và bệnh viện trên cả nước được yêu cầu dừng ngay việc kinh doanh, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, đồng thời hoàn trả sản phẩm cho đơn vị cung ứng.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị sở y tế các tỉnh, thành tăng cường giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, đặc biệt tập trung lấy mẫu kiểm nghiệm với các sản phẩm có nguy cơ tương tự.