Sau khi Cục Quản lý dược đồng ý tăng hạn dùng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã thông báo đến CDC các địa phương để thực hiện tiêm cho trẻ 12-17 tuổi.
GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương xác nhận, Viện này vừa có văn bản hỏa tốc số 2738 thông báo đến CDC các tỉnh/ thành phố về việc tăng thời hạn sử dụng của vaccine Pfizer nhập khẩu (gồm 2 lô là 124001 và 123002) để triển khai tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi.
Cụ thể, sẽ áp dụng hạn dùng mới là 9 tháng đối với các lô vaccine có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn). Viện Vệ sinh dịch tễ đề nghị CDC các địa phương thông báo đến các đơn vị, điểm tiêm chủng trên địa bàn áp dụng hạn dùng của 2 lô vaccine 24001 và 123002 là ngày 28/2/2022.
“Việc tăng thời hạn sử dụng của vaccine Pfizer đã được đơn vị cấp phép phê duyệt, có nghĩa đảm bảo độ an toàn và không có sự thay đổi về chất lượng, hiệu quả của vaccine. Nói cách khác, vaccine này có thể bảo quản ở thời gian dài hơn so với thời hạn trước đây mà không ảnh hưởng tới chất lượng” – GS.TS Đặng Đức Anh nói.
Trước đó, ngày 20/9 và 6/10, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế nhận được các văn bản của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc đề nghị tăng hạn dùng của vaccine Comirnaty (vaccine Pfizer) từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.
 |
Đến ngày 22/10, Cục Quản lý Dược có văn bản gửi Công ty TNHH Pfizer đồng ý về việc tăng hạn dùng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C của vaccine Cominaty (đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19) từ 6 tháng lên 9 tháng.
Văn bản này nêu rõ, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thực hiện ý kiến chỉ đạo của lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý dược đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. “Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vaccine lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các đơn vị liên quan” – văn bản của Cục Quản lý Dược nhấn mạnh.
Trao đổi với báo chí, lãnh đạo Cục Quản lý Dược lý giải: "Quyết định này được đưa ra theo hướng dẫn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA)".
Cũng liên quan tới vấn đề này, ngày 29/11, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã có văn bản gửi tới Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế xác nhận hạn dùng của 02 lô vaccine Comirnaty (Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine) số 124001 và 123002.
Theo đó, doanh nghiệp này nêu căn cứ “công văn số 12926/QLD-KD ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý Dược về việc phê duyệt tăng hạn dùng của vaccine Comirnaty, tiếp theo công văn số PFZ/1805- 2110/REG thông báo về việc phê duyệt của Cục Quản lý Dược cho hạn dùng mới của vaccine có nêu: “Trong vòng 6 tháng kể từ ngày ký công văn này, Công ty TNHH Pfizer Việt Nam được áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vaccine sẽ được nhập khẩu vào Việt Nam với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 03 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn)”.
Do đó, Pfizer Việt Nam xác nhận hạn dùng của 2 lô vaccine (số lô 124001 và 123002) đã được cung cấp cho Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế vào tháng 11 sẽ có hạn dùng tăng 3 tháng so với hạn dùng in trên nhãn.
Ngay sau khi có công văn này, nhiều bậc phụ huynh lo ngại về việc vaccine COVID-19 đang sử dụng tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi tại Hà Nội đã hết hạn sử dụng và đặt câu hỏi liệu vaccine đã bị "tự ý" gia hạn thêm hay không?
Về vấn đề này, lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết: Trước đây, vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng là bởi vì nhà sản xuất chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu, chưa đủ thời gian. Hiện nay sau khi đủ thời gian nghiên cứu, nhà sản xuất Pfizer đã kiểm chứng được vaccine COVID-19 của họ có thời hạn sử dụng đến 9 tháng vẫn giữ được chất lượng, trong điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C.
"Điều này đã được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) khẳng định và phê duyệt.
Theo hồ sơ được phê duyệt, đến thời gian 9 tháng, vaccine Pfizer vẫn có thể giữ được chất lượng như 6 tháng. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc gia hạn vaccine Pfizer từ thời hạn 6 tháng lên 9 tháng".
Lãnh đạo Cục Quản lý Dược khẳng định: "Đối với 2 lô vaccine đã chuyển về Việt Nam sau ngày 22.10 là thời điểm Cục Quản lý Dược ra văn bản về việc gia hạn, thì các lô vaccine này vẫn còn có hiệu lực bảo quản là 6 tháng theo nhà sản xuất.
Vì vậy sau văn bản của Cục ban hành thì các lô này sẽ tự động được gia hạn thêm 3 tháng sử dụng nữa. Đây là hướng dẫn của FDA, văn bản ra ngày 23.8, họ cũng làm như vậy. Ở Việt Nam, chúng tôi quan sát, theo dõi chặt chẽ sự thay đổi đó và áp dụng từ ngày 22.10. Đối với các lô vaccine nhập từ thời điểm 22.10 mà có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động được gia hạn thêm 3 tháng nữa".
Comirnaty là vaccine do Pfizer/BioNTech của Mỹ sản xuất, được Bộ Y tế phê duyệt sử dụng ngày 12/6 cho nhu cầu cấp bách phòng Covid-19. Đây cũng là loại vaccine được WHO khuyến cáo tiêm chủng cho trẻ em và nhiều nước sử dụng.
Hiện tại, Việt Nam đã triển khai tiêm vaccine Pfizer cho người từ 18 tuổi trở lên, tổng số mũi tiêm đã thực hiện là 17.214.268, trong đó mũi 1 là 8.990.664 liều và mũi 2 là 8.253.604 liều.
Với trẻ 12-17 tuổi, cả nước có 3.512.874 trẻ được tiêm vaccine Pfizer, trong đó, số lượng tiêm mũi 1 là 2.828.743 liều và mũi 2 là 684.131 liều.
PV (th)
