Đây là đề xuất của Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen trong cuộc họp với Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng Covid-19, sáng 2/8.
Theo báo cáo của Công ty Nanogen, hiện công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).
Kết quả 42 ngày sau khi triển khai tiêm thử nghiệm của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy, 100% đối tượng được tiêm Nano Covax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.
Theo đề cương nghiên cứu, tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người).
Ngoài ra, sau khi được cấp phép, Nanogen sẽ nghiên cứu vaccine Covid-19 trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi.
Bộ Y tế đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen trước ngày 15/8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3. Từ đó, Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng Đạo đức và Hội đồng cấp phép để xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
 |
Trước đó, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen, khẳng định vaccine Nano Covax đảm bảo an toàn. Về hiệu quả bảo vệ, vaccine hiện trung hòa xử lý được 6 loại virus, trong đó có chủng Delta, Alpha và Vũ Hán. Khi bắt đầu, công ty chủ yếu nghiên cứu trên virus Vũ Hán nhưng sau đó, đơn vị tiếp tục điều chỉnh để phù hợp với các biến chủng của virus.
CEO Nanogen dẫn chứng nhiều quốc gia nghiên cứu vaccine Covid-19 và đã cấp phép có điều kiện ngay sau khi chích 400-500 người. Do tình trạng của đại dịch hiện nay, công ty đề xuất được cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Tuy nhiên, cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Bộ Y tế cho biết: Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.
Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
|
Khánh Hòa đăng ký tham gia thử nghiệm đợt 3 vaccine NanoCovax Ngày 1/8, UBND tỉnh Khánh Hòa đã có văn bản khẩn gửi Bộ Y tế, Học viện Quân y và Công ty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen để đăng ký tham gia thử nghiệm đợt 3 vaccine NanoCovax. Theo văn bản này, Khánh Hòa là một trong các tỉnh, thành phố đang có dịch COVID-19 diễn biến khá phức tạp. Toàn tỉnh đang tập trung các biện pháp quyết liệt để khống chế dịch bệnh, trong đó có phương án tiêm vaccine phòng COVID-19 theo số lượng được phân bổ. Với mong muốn góp phần đưa vaccine phòng COVID-19 Nano Covax sớm phục vụ phòng, chống dịch bệnh trong cả nước, UBND tỉnh Khánh Hòa đề nghị Bộ Y tế cho phép tỉnh Khánh Hòa tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3. Khi được Bộ Y tế đồng ý, UBND tỉnh Khánh Hòa cam kết tuyển chọn tình nguyện viên đảm bảo các yêu cầu tham gia thử nghiệm. |
PV (th)
 Chủ tịch nước đề nghị cấp phép sớm cho vaccine Nano Covax |
 Sức khoẻ hơn 1.000 tình nguyện viên thử nghiệm giai đoạn 3 Nano Covax thế nào? |
 “Bống” Hồng Nhung tình nguyện tiêm thử vaccine Nano Covax |
