Mỹ chưa cấp phép vaccine Moderna cho trẻ em

aA

Mỹ hoãn cấp phép vaccine Covid-19 của hãng cho trẻ em để có thêm thời gian đánh giá nguy cơ viêm cơ tim.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 29/11 "thông báo cho Moderna rằng họ cần thêm thời gian để đánh giá các phân tích quốc tế gần đây về nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm", hãng dược phẩm cho biết trong thông cáo hôm 31/10.

Moderna cho biết quá trình đánh giá của FDA về việc có nên khuyến nghị tiêm vaccine của hãng cho trẻ 12-17 tuổi hay không có thể kéo dài đến tháng 1/2022. Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim là triệu chứng hiếm gặp liên quan đến vaccine Covid-19 của Pfizer và Moderna, thường xuất hiện ở trẻ em nam và nam giới trẻ tuổi.

Tuy nhiên, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ cho biết nguy cơ mắc các chứng trên cao hơn sau khi nhiễm nCoV. CDC Mỹ nhận định "viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine dùng công nghệ ARN thông tin (mRNA) hiếm gặp và nhìn chung là nhẹ".

Trước đó, Moderna cũng lên kế hoạch nộp đơn xin phê duyệt vaccine cho trẻ từ 6 đến 11 tuổi trong thời gian ngắn. Ông Bancel kỳ vọng có thể phân phối vaccine cho nhóm tuổi này vào cuối năm.

Ngày 25/10, Moderna cho biết vaccine của hãng tạo phản ứng miễn dịch mạnh và dung nạp tốt ở trẻ từ 6 đến 11 tuổi. Theo công ty, hai liều vaccine tạo ra kháng thể trung hòa, độ an toàn tương đương ở người trưởng thành.

Thử nghiệm của Moderna có hơn 4.700 trẻ tham gia. Các em được tiêm hai mũi vaccine, mỗi mũi 50 microgram, bằng một nửa so với người lớn. Tác dụng phụ sau tiêm là sốt mệt mỏi, đau đầu, nhức bắp vùng tiêm. Hầu hết phản ứng phụ đều nhẹ và trung bình.

Hãng dự kiến công bố dữ liệu thử nghiệm vaccine cho trẻ từ 6 tháng đến 6 tuổi vào cuối năm nay hoặc đầu năm 2022.

Hồi tháng 6, hãng đã yêu cầu FDA chấp thuận vaccine ở nhóm 12 đến 17 tuổi, song chưa được phê duyệt. FDA đề nghị Moderna mở rộng thử nghiệm để có thêm dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của vaccine.

Trẻ mắc Covid-19 không có nhiều nguy cơ chuyển nặng và tử vong như người cao tuổi. Tuy nhiên số ca nhiễm biến thể Delta và chịu các biến chứng như Covid kéo dài ở trẻ em vẫn tăng lên do chưa được tiêm vaccine.

Biến thể Delta là một trong những nguyên nhân khiến dịch bệnh toàn cầu căng thẳng hơn trong thời gian gần đây. Một số nước đẩy mạnh tiêm chủng cho trẻ em, đồng thời tiêm liều vaccine tăng cường để giảm tình trạng lây nhiễm.

Mỹ cho phép tiêm liều tăng cường vaccine Moderna cho người 65 tuổi trở lên và người có bệnh lý nền, nguy cơ chuyển nặng nếu nhiễm nCoV.

Nghiên cứu công bố vào tháng 9 của CDC Mỹ cho thấy vaccine Moderna hiệu quả 92% trong việc ngăn ngừa nhập viện và tử vong. Tác dụng gần như không đổi sau hơn 120 ngày.

PV (th)