Lô vaccine Vero Cell hàm lượng kháng nguyên khác với đăng ký, Bộ Y tế nói gì?

aA

Đại diện Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế thông tin về lô vaccine Vero Cell hàm lượng kháng nguyên khác với đăng ký.

Theo vị này, hàm lượng kháng nguyên của các lô vaccine Vero Cell đều nằm trong khoảng cho phép và đạt yêu cầu. Bởi, trên nhãn mỗi lọ vaccine tiêm đều có 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều 6,5 U (đây chính là hàm lượng kháng nguyên đăng ký). Trong khi tiêu chuẩn được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoảng từ 3,3-13,0 U/liều (từ 50% đến 200% hàm lượng đăng ký).

Thực tế các lô đã nhập khẩu đều có hàm lượng kháng nguyên không nằm ngoài khoảng 3,9-10,4 U/liều. Do đó, kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vaccine Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2; 7,4; 7,8 hoặc 6,9 U/liều nằm trong khoảng cho phép trên và không nằm ngoài khoảng 3,9-10,4 U/liều (60-160%).

“Vì vậy kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vaccine Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2, 7,4 7,8 hoặc 6,9 U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên là đạt yêu cầu”, vị này cho biết.

Lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cũng khẳng định, cũng như vaccine khác, Vero Cell được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trong tình huống cấp bách và có điều kiện nên sẽ trải qua quy trình kiểm định rất chặt chẽ với rất nhiều nội dung như đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA, giấy chứng nhận phân tích của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành).

Vaccine Vero Cell cũng đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Lô vaccine Vero Cell hàm lượng kháng nguyên khác với đăng ký, Bộ Y tế nói gì? - 1

Vaccine Vero Cell. (Ảnh minh hoạ)

Trước đó, Tổng cục Hải quan cho biết, xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vaccine COVID-19 Vero Cell do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo Giấy phép số 7929/QLD-KD ngày 8/7/2021 của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), cho thấy hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…

Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP.HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vaccine của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Trường hợp kết quả giám định xác định hoạt chất, hàm lượng/nồng độ khác so với giấy phép nhập khẩu thì báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan (qua Cục Giám sát quản lý về hải quan) để trao đổi với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phối hợp xử lý, thực hiện thông quan cho lô hàng theo quy định.