Chuẩn bị thử nghiệm trên người vaccine COVID-19 thứ 2 của Việt Nam

Xã hội

aA

Vaccine phòng COVID-19 Covivac sẽ được thử nghiệm trên người ngày 23/3 tới tại Đại học Y Hà Nội.

Theo tiến sĩ Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế - Bộ Y tế (Ivac), ngày 3/3, nhóm nghiên cứu của Ivac bắt đầu những hoạt động đầu tiên của quá trình thử nghiệm vaccine Covivac.

"Chúng tôi sẽ họp nhóm nghiên cứu để rà soát các quy trình, tuyển chọn đối tượng, sàng lọc làm các xét nghiệm xem ai đạt và ai không đạt tiêu chuẩn thử nghiệm. Sau khi hoàn tất những công đoạn trên, dự kiến, mũi tiêm đầu tiên trên người tình nguyện diễn ra vào ngày 23/3 tới", ông Thái nói.

Dự kiến, giai đoạn 1 thử nghiệm Covivac sẽ thực hiện tại trường Đại học Y Hà Nội với khoảng 120 người tham gia.

Theo đại diện Đại học Y Hà Nội, khu vực thử nghiệm sẽ ở tầng 3 một khu ký túc xá của trường. Địa điểm này được Hội đồng Y đức (Bộ Y tế) thẩm định và được trang bị đầy đủ cơ sở vật chất về thuốc men, giường bệnh. Các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm Covivac sẽ được ở lại đây theo dõi trong 24h, nếu không có biểu hiện bất thường sẽ về nhà để tiếp tục theo dõi.

Trong suốt thời gian thử nghiệm 13 tháng, các tình nguyện viên này sẽ được thăm khám sức khoẻ trong 9 lần, lấy mẫu máu 7 lần. Việc này nhằm đánh giá sức khoẻ và đo lượng kháng thể có trong máu của mỗi người.

Những người tham gia thử nghiệm có độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ, được tiêm 2 mũi/0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn này các nhà khoa học sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine).

Chuẩn bị thử nghiệm trên người vaccine COVID-19 thứ 2 của Việt Nam - 1

Vaccine phòng COVID-19 Covivac của Việt Nam.

Sau 43 ngày tiêm mũi thứ 2 (thuộc giai đoạn 1) nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu, vaccine sẽ chuyển sang giai đoạn 2.

Giai đoạn này dự kiến sẽ bắt đầu vào tháng 7/2021 tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư (Thái Bình) mở rộng số lượng người tham gia lên 300 người, đồng thời độ tuổi cũng mở rộng hơn từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3).

Ở giai đoạn 2, Covivac sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine).

Mục tiêu của giai đoạn 2 là phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.

Dự kiến, quá trình nghiên cứu lâm sàng Covivac sẽ hoàn thành vào tháng 10/2021.

Giá của mỗi liều vaccine Covivac phòng COVID-19 của đơn vị này là khoảng 60.000 đồng cho mỗi liều. Qua nghiên cứu, kháng thể của Covivac chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi. Các nhà khoa học cũng đang nghiên cứu kháng thể với các chủng khác của virus này.

Vaccine phòng COVID-19 Covivac được nghiên cứu và phát triển bởi Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế - Bộ Y tế (Ivac). Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.