Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hôm 21/4 công bố nhà máy sản xuất vaccine Covid-19 Johnson & Johnson (J&J) ở Baltimore có nhiều sai phạm.
Theo đó, nhà máy của Emergent BioSciences có nhiều vấn đề khiến lô nguyên liệu dùng để bào chế vaccine J&J bị lẫn với thành phần dùng cho sản xuất vaccine AstraZeneca. Số nguyên liệu bị hỏng đủ để tạo ra 15 triệu liều vaccine J&J và đã được tiêu hủy.
Sau sự cố nguyên liệu bị nhiễm bẩn, FDA mở cuộc điều tra bắt đầu từ ngày 12/4 đến ngày 20/4. Kết quả cho thấy nhà máy của Emergent không đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh, tường bị tróc sơn, sàn và tường bị mốc đen và nâu. Nhà máy quá nhỏ và không được thiết kế hợp lý để khử trùng toàn bộ. Ngoài ra, nhân viên tại đây không tuân thủ các quy trình để đảm bảo chất lượng cho các nguyên liệu.
Các nhà điều tra đã xem xét camera an ninh. Họ phát hiện một số nhân viên mang túi chất thải y tế không được bọc kín đi quanh nhà máy. Những chiếc túi còn chạm vào các thành phần dùng để sản xuất vaccine.
FDA cho biết tất cả sản phẩm tại nhà máy này chưa được phân phối vì không có sự cho phép của cơ quan này. Nhà máy phải dừng mọi hoạt động vào cuối tuần trước theo yêu cầu của FDA. Cả Emergent và J&J đã vào cuộc để giải quyết vấn đề nhanh nhất có thể.
Tất cả thuốc trong nhà máy và các lô hàng được đóng gói từ trước đang được lưu trữ và kiểm tra.
"Chúng tôi đang làm mọi thứ có thể để đảm bảo vaccine Covid-19 đáp ứng tiêu chuẩn cao về chất lượng, an toàn và hiệu quả", FDA thông báo.
Từ một công ty ít tên tuổi, Emergent BioSciences nổi lên và nắm vai trò lớn hơn trong cuộc chiến chống dịch của chính quyền Trump. Công ty này bị FDA đánh giá là đội ngũ nhân viên tay nghề kém, lọ thuốc bị nứt và cơ sở hạ tầng bị nấm mốc.
Không rõ các công ty sẽ mất bao lâu để giải quyết vấn đề và giao kịp 100 triệu liều cho Mỹ vào cuối tháng 5 cùng với một tỷ liều trên toàn cầu vào cuối năm 2021.
"Chúng tôi chưa rõ vụ việc vừa qua sẽ ảnh hưởng ra sao tới tiến độ sản xuất và cung cấp vaccine", J&J cho biết.
Mỹ đã đình chỉ vaccine J&J do lo ngại về chứng đông máu hiếm gặp. Giới chức sẽ họp vào ngày 23/4 để quyết xem có nên tiếp tục sử dụng vaccine này hay không.
Ngày 20/4, Cơ quan Dược phẩm châu Âu xác định đông máu là tác dụng phụ hiếm gặp của vaccine J&J, nhưng lợi ích của vaccine vẫn lớn hơn rủi ro.
 |
| Một dược sĩ cầm lọ vaccine Johnson & Johnson tại Bệnh viện Hatford, Connecticut. Ảnh: AP. |
 |
Mỹ tiếp tục dừng tiêm vaccine Johnson & Johnson
Mỹ dừng tiêm vaccine Johnson & Johnson thêm ít nhất một tuần khi các chuyên gia nói rằng họ cần thêm thời gian để đánh ... |
