Bộ Y tế đã thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nano Covax.

Hội đồng tư vấn đã thẩm định hồ sơ vaccine Nanocovax kỹ lưỡng, nhiều lần, dựa trên hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức).

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax. Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung: Hồ sơ chất lượng; Hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE).

Về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22/8, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

Vì sao chưa thể cấp phép vaccine Nano Covax?

Hồ sơ vaccine Nanocovax cũng cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới, ví dụ chủng Delta, Alpha; cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về tính sinh miễn dịch của vaccine, công ty cần phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine, hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung trên. Sau đó, công ty phải báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để cấp phép khẩn cấp.

Theo quy trình, sau khi thông qua hồ sơ, Hội đồng tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine. Như vậy, sau cuộc họp hôm nay, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp bổ sung hồ sơ, có nghĩa chưa tiến tới bước đề xuất cấp phép cho Nanocovax.

Trước đó, trong các ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp thẩm định, chấp thuận kết quả giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, sau đó tư vấn, chuyển hồ sơ sang Hội đồng Cấp phép để xem xét. Đây là cơ sở, điều kiện cần đầu tiên cho quá trình cấp phép khẩn cấp một loại vaccine, sinh phẩm y tế.

Phía Hội đồng Đạo đức cho biết việc chấp thuận kết quả giữa kỳ 3a dựa trên các dữ liệu báo cáo đến ngày 20/8. Tuy nhiên, việc cấp phép hay không phụ thuộc hoàn toàn vào quyết định của Hội đồng Cấp phép. Hội đồng Đạo đức chỉ là bên đưa ra ý kiến tư vấn.

Vaccine Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng, bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Vào đầu tháng 8, một số tỉnh, thành có văn bản gửi Bộ Y tế xin tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax với số lượng hàng trăm nghìn người.

Tuy nhiên, Bộ Y tế chưa đồng ý vì cho rằng thử nghiệm cần phải đúng quy trình, tuân theo đề cương nghiên cứu và phải được Hội đồng Đạo đức phê duyệt.

Ngoài Nano Covax, tại Việt Nam, 2 ứng viên vaccine ngừa Covid-19 khác cũng đang thử nghiệm lâm sàng là Covivac của IVAC (đang thử nghiệm giai đoạn 2) và vaccine ARCT-154 được Mỹ chuyển giao công nghệ (đang thử nghiệm pha 1).

PV (th)

Vaccine Nanocovax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận Vaccine Nanocovax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận
Công ty Hàn Quốc mua quyền sản xuất và phân phối vaccine Nanocovax của Việt Nam Công ty Hàn Quốc mua quyền sản xuất và phân phối vaccine Nanocovax của Việt Nam
Sẽ giảm thiểu thủ tục cấp phép vaccine Nanocovax Sẽ giảm thiểu thủ tục cấp phép vaccine Nanocovax