Đại diện Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) hy vọng cuối năm nay, thuốc điều trị COVID-19 Vipdervir của Việt Nam sẽ cấp phép lưu hành.

Thuốc điều trị COVID-19 Vipdervir được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Bộ Y tế) đồng ý cho thử nghiệm lâm sàng trên người nhiễm SARS-CoV-2. Đây là chế phẩm thuốc y học cổ truyền đầu tiên điều trị COVID-19 của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Nghiên cứu do nhóm các nhà khoa học của Viện Công nghệ sinh học, Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam thực hiện.

Cuối năm 2021 sẽ cấp phép lưu hành?

“Hy vọng với thời gian nghiên cứu khoảng 2-3 tháng, cùng 1-2 tháng đánh giá tổng kết, cuối năm chúng ta sẽ cấp phép lưu hành cho sản phẩm này", TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) nói tại họp báo công bố kết quả nghiên cứu thuốc điều trị COVID-19 sáng 10/8 của Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam.

Bộ Y tế sẽ phối hợp với Viện huy động mọi nguồn lực từ doanh nghiệp, nhà sản xuất, đón nhận nghiên cứu cơ bản để có đánh giá nhanh nhất, khoa học nhất, ra sản phẩm phục vụ người dân. Bộ Y tế chỉ định Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, Bệnh viện Đống Đa và Bệnh viện Đa khoa Đức Giang tham gia tuyển người tham gia nghiên cứu thuốc Vipdervir với đối tượng là các bệnh nhân COVID-19 (F0) thể nhẹ và vừa. Thời gian nghiên cứu khoảng từ 2 đến 3 tháng.

Sẽ cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19 'made in Vietnam' cuối năm 2021? - 1
Sản phẩm Vipdervir. (Ảnh: VAST)

Hiện F0 thể nhẹ và vừa tại Việt Nam rất nhiều nên việc tuyển đối tượng nghiên cứu khá thuận lợi trong thời điểm này. Hơn nữa, tính ưu việt của sản phẩm là thuốc y học cổ truyền.

Hội đồng Đạo đức Quốc gia cũng sẽ đánh giá tính an toàn trên người tình nguyện khi sản phẩm sử dụng thảo dược nên sẽ cho phép triển khai ngay giai đoạn 2, 3 trên bệnh nhân.

Giai đoạn 2 trong nghiên cứu thuốc Vipdervir được thử nghiệm trên 60 người để dò liều tối ưu, chỉ định liều thuốc điều trị. Có 2 nhóm đối chứng tham gia nghiên cứu, gồm 1 nhóm điều trị phác đồ nền theo Bộ Y tế, 1 nhóm điều trị theo phác đồ nền với sản phẩm nghiên cứu.

Kết thúc giai đoạn 2, sau khi đánh giá an toàn, khả năng giảm tải lượng virus của các liều và chọn liều tối ưu, Hội đồng Đạo đức Quốc gia cho phép chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 200 người để đánh giá so sánh giữa 2 nhóm.

Kết quả ban đầu khả quan

Theo PGS.TS Lê Quang Huấn, Viện Công nghệ sinh học, chủ trì nghiên cứu thuốc Vipdervir, quá trình nghiên cứu cho thấy, chế phẩm thuốc điều trị COVID-19 từ thảo dược có tác dụng liên kết mạnh với các phân tử liên quan quá trình xâm nhập và tăng sinh của virus SARS-CoV-2.

Cụ thể, qua thử nghiệm trên vật nuôi thỏ, nhóm nghiên cứu chứng minh thuốc Vipdervir an toàn và có tác dụng ức chế sự phát triển của virus H5N1 và SARS-CoV-2. Thuốc còn tăng cường miễn dịch khi thử nghiệm trên động vật.

Sau khi cho thỏ uống hỗn dịch mẫu thử liên tục trong 28 ngày với 2 mức liều là 0,378 viên/kg thỏ/ngày (tương ứng với mức liều tối đa dùng cho người là 6 viên/người/ngày) và 1,133 viên/kg thỏ/ngày (cao gấp 3 lần so với liều dùng tối đa ngoại suy từ liều dùng của người), mẫu thử không ảnh hưởng cân nặng, thể trạng, vận động của thỏ thí nghiệm.

Sẽ cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19 'made in Vietnam' cuối năm 2021? - 2
Nhóm nghiên cứu thuốc điều trị COVID-19 của Viện Công nghệ sinh học, Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam. (Ảnh: VAST)

Đặc biệt, quá trình thử nghiệm cũng cho thấy thỏ khỏe mạnh, tăng cân, không có sự khác biệt giữa các nhóm thử và nhóm chứng về cân nặng ở trước, giữa và sau thử nghiệm. Nhóm nghiên cứu không nhận thấy bất thường ở các tổ chức nội tạng của thỏ thí nghiệm.

Nhóm sử dụng công nghệ hiện đại tin sinh học để sàng lọc các hoạt chất chính trong các thảo dược Việt Nam, phối hợp các tài liệu y văn xưa và nay, các công bố quốc tế gần đây để tạo được tổ hợp các loại thảo dược chứa các hoạt chất đã sàng lọc. Qua đó, tạo ra sản phẩm hiệu quả điều trị cao nhất trên cơ sở có được sự tương tác cộng hưởng của các hoạt động theo các cơ chế khác nhau.

Loại thuốc này sẽ ngăn cản sự bám dính của virus với tế bào chủ, làm mất khả năng xâm nhập của virus vào trong tế bào chủ. Đồng thời, thuốc sẽ ức chế khả năng nhân lên của virus trong tế bào (đối với những hạt virus đã xâm nhập vào bên trong tế bào chủ) và kích hoạt các tế bào miễn dịch để chúng nhận biết, phong tỏa, loại trừ các hạt virus.

“Sản phẩm được đánh giá độc tính cấp, độc tính bán trường diễn tại bộ môn Dược lý tại Đại học Y Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, đánh giá khả năng ức chế virus H5N1 tại Viện Công nghệ sinh học và khả năng ức chế virus SARS-CoV-2 tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương", ông Huấn nói.

PGS Huấn cũng cho biết, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng chứng minh độ an toàn và khả năng ức chế virus SARS-CoV-2 của Vipdervir. Đây cũng là cơ sở để nhóm tiếp tục nghiên cứu hiệu quả của thuốc trên người bệnh ở giai đoạn lâm sàng.

Thuốc Vipdervir cần tiếp tục thử nghiệm và nghiên cứu để đánh giá hiệu quả trước khi sử dụng đại trà. Nhóm nghiên cứu cũng mong muốn được rút ngắn thời gian thử nghiệm lâm sàng để sớm có thuốc đưa vào sử dụng trong điều kiện đặc biệt hiện nay.

Hiện thuốc cũng được nhóm nghiên cứu xây dựng quy trình tạo viên nén trên cơ sở các thảo dược Việt Nam (đáp ứng tiêu chuẩn Dược điển), đảm bảo khả năng sản xuất kịp thời phục vụ phòng, chống dịch.

PHẠM QUÝ

Việt Nam sẽ nhận thêm 1 triệu liều thuốc điều trị COVID-19 Việt Nam sẽ nhận thêm 1 triệu liều thuốc điều trị COVID-19
Các loại thuốc điều trị Covid-19 trên thế giới Các loại thuốc điều trị Covid-19 trên thế giới
Việt Nam tổng hợp thành công thuốc điều trị Covid-19 Việt Nam tổng hợp thành công thuốc điều trị Covid-19