Bài toán quản lý thuốc nhập khẩu

Một hiệu thuốc ở Mumbai, Ấn Độ

Trang LiveMint hồi đầu tuần đưa tin Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đang tăng cường kiểm tra dược phẩm nhập khẩu, buộc các công ty Ấn Độ phải nỗ lực nâng cao chất lượng. Mỹ hiện nhập khoảng 40% thuốc generic từ Ấn Độ, quốc gia xuất khẩu số 1 thế giới về dạng thuốc này.

Khuyến cáo về thuốc generic chữa ung thư

Thuốc generic là thuật ngữ chỉ thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc, được sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt dược gốc đã hết hạn, phần lớn là thuốc trị ung thư. Nhược điểm của biệt dược gốc là giá thành cao do rất tốn kém về chi phí nghiên cứu, đăng ký, công bố, chứng minh tác dụng và đưa vào thị trường. Sau khi hết thời hạn sở hữu độc quyền của nhà sản xuất ban đầu (20 năm), các hãng dược khác có thể tiến hành nghiên cứu để tổng hợp dược chất, tìm cách bào chế để khi uống vào, nồng độ dược chất được đảm bảo đúng với nghiên cứu gốc, từ đó có tác dụng sinh học tương đương. Lợi ích của thuốc generic là rẻ hơn vì lý do biệt dược chính hết bản quyền. Nhờ đó, người dùng có thể đỡ tốn kém hơn, chính phủ cũng đỡ gánh nặng chi phí y tế. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều tranh cãi về hiệu quả và quản lý chất lượng của thuốc generic khi từ một biệt dược gốc có thể cho ra nhiều loại thuốc từ nhiều nhà sản xuất với tên thương mại khác nhau.

Hiện Ấn Độ là nhà sản xuất thuốc generic số 1 thế giới và nước này có 572 nhà máy được FDA công nhận. Tuy nhiên, trong khoảng 7 năm qua, nhiều công ty nhận được thư cảnh báo của nhà chức trách Mỹ về vi phạm tiêu chuẩn GMP (thực hành sản xuất tốt). Từ năm 2009 - 2016, FDA đã cảnh báo ngừng nhập khẩu đối với 3 đơn vị của Ranbaxy (hiện đổi tên thành Tập đoàn dược phẩm Sun), một đơn vị của Sun Pharma, 3 nhà máy của Ipca Laboratories, 3 đơn vị của Wockhardt và 1 đơn vị của Aarti Drugs. Cảnh báo này đến nay vẫn chưa được thu hồi. Theo cựu chuyên gia FDA Ajaz Hussain, các công ty dược phẩm Ấn Độ cần có kế hoạch tổng thể nhằm nâng cao chất lượng thay vì quá chú ý vào khâu “lách” giấy tờ, thủ tục. Mới đây, Cục Dược phẩm Ấn Độ đã soạn thảo Chính sách dược phẩm 2017 nhằm tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu lẫn xuất khẩu. Dự thảo đề xuất các đơn vị cung ứng thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP lẫn GLP (thực hành kiểm nghiệm tốt). Tuy nhiên, một số chuyên gia vẫn chưa hài lòng vì cho rằng dự thảo chưa có những điều khoản thực sự đột phá đủ khả năng “dẹp loạn” thị trường dược phẩm khá lỏng lẻo ở nước này.

Mỹ kiểm soát chặt

Lâu nay, Mỹ nhập dược phẩm nhiều nhất từ Anh, Ấn Độ, Đức, Ireland, Thụy Sĩ và quy trình được kiểm soát cực kỳ chặt chẽ. Hồi đầu năm, chính phủ đề xuất một dự luật nhằm gỡ bỏ bớt rào cản nhập khẩu thuốc để giảm giá dược phẩm, bị cho là quá cao ở Mỹ. Tuy nhiên, nhiều chuyên gia và cựu quan chức FDA cảnh báo nếu nới lỏng kiểm soát có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng từ các chất gây nghiện, thuốc kém chất lượng và thuốc giả.

Theo trang fda.gov, để quản lý chất lượng thuốc, dù sản xuất trong nước hay nhập khẩu, FDA thường xuyên cử nhân viên kiểm tra định kỳ các nhà máy sản xuất, gồm cả ở nước ngoài như Ấn Độ và châu Âu, xem có bảo đảm đáp ứng quy định hiện hành của Mỹ hay không. Ngoài ra, cơ quan này thường xuyên lấy mẫu từ các cửa hàng bán lẻ, kho phân phối và cơ sở sản xuất để kiểm nghiệm. Họ còn xem xét, đánh giá khiếu nại từ người dùng, bác sĩ, y tá hay các báo cáo khoa học mang tính khuyến cáo về một loại thuốc nào đó. Từ đó, FDA cân nhắc về việc thu hồi, xử phạt, phổ biến thông tin hay ban hành hướng dẫn và quy định mới... Ngoài ra, theo Viện Dịch tễ quốc gia Mỹ (NIH), FDA đã thành lập 13 văn phòng đại diện thường trực ở nhiều nước và khu vực nhằm chia sẻ thông tin, phối hợp với đối tác để đảm bảo thuốc nhập khẩu và các sản phẩm khác đạt chất lượng tương đương như hàng do Mỹ sản xuất.

http://thanhnien.vn/the-gioi/bai-toan-quan-ly-thuoc-nhap-khau-873024.html