Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) chưa nhận được hồ sơ bổ sung cập nhật vaccine Nano Covax.

Đại diện Hội đồng tư vấn ngày 28/9 cho biết, chưa nhận được các hồ sơ cập nhật của nhóm nghiên cứu vaccine COVID-19 Nano Covax. “Do chưa nhận được hồ sơ cập nhật nên chúng tôi chưa thể thẩm định hồ sơ vaccine Nano Covax”, vị này cho biết.

Trong khi đó, đại diện Học viện Quân y cho biết đã hoàn chỉnh hồ sơ bổ sung để xin cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax.

Chưa nhận được hồ sơ bổ sung vaccine Nano Covax - 1
Vaccine Nano Covax của Nanogen phối hợp cùng Học viện Quân y nghiên cứu, sản xuất. (Ảnh: VGP)

Trước đó, trong 3 ngày, từ 20/8 đến 22/8, sau khi xem xét, đánh giá hồ sơ và báo cáo, Hội đồng đạo đức họp và thống nhất chấp nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với Nano Covax. Sau đó, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine này được chuyển sang Hội đồng tư vấn để xem xét trước khi Bộ Y tế quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn họp, nhưng chưa đồng ý thông qua vì hồ sơ thiếu một số nội dung. Hội đồng yêu cầu Nanogen và nhóm nghiên cứu tiếp tục bổ sung, làm rõ nội dung về chất lượng; hồ sơ dược lý, lâm sàng; tính an toàn; tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.

Ngày 1/9, Công ty Nanogen thông tin đã bổ sung hồ sơ và báo cáo cho Hội đồng đạo đức xem xét, đánh giá.

Trong cuộc họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax (với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9) diễn ra ngay sau đó, Hội đồng đạo đức tiếp tục thông qua dữ liệu báo cáo bổ sung của Nanogen.

Theo kết luận, Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11,430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Vaccine của Nanogen cũng có tính sinh miễn dịch dựa trên kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Tuy nhiên, về hiệu lực bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng) thì tới thời điểm đó, vaccine Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu. Do vậy, nhóm nghiên cứu cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ngoài ra, nhóm nghiên cứu cũng cần ước tính hiệu quả bảo vệ của Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng tư vấn xem xét.

Hội đồng đạo đức cũng đề nghị nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Đơn vị nghiên cứu cũng cần cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Như vậy, trong lần này, nếu nhóm nghiên cứu bổ sung đủ hồ sơ và được thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Tuy nhiên, Hội đồng Tư vấn cũng có thể không thông qua, tiếp tục yêu cầu nhà sản xuất bổ sung hồ sơ.

Được biết nếu được thông qua và cấp phép khẩn cấp, vaccine Nano Covax chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt.

Vaccine COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Công ty Nanogen bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nano Covax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.

Nano Covax là vaccine thế hệ mới, khác với vaccine truyền thống. Trong khi những vaccine truyền thống lấy các vi sinh vật làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch. Còn Nano Covax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vaccine.

PHẠM QUÝ

Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax
Vaccine Nano Covax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận, chuyển hồ sơ chờ cấp phép Vaccine Nano Covax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận, chuyển hồ sơ chờ cấp phép